Covid : Pfizer et BioNTech déposent une demande d'urgence aux Etats-Unis pour un vaccin adapté aux variants B.A 4 et B.A 5

Le « pari » américain bientôt concrétisé ? Pfizer et BioNTech ont annoncé, ce lundi, avoir demandé à l’agence américaine des médicaments (FDA) d’autoriser leur nouveau vaccin bivalent adapté à Omicron BA.4/5, c’est-à-dire basé à la fois sur la souche d’origine du virus et sur ces variants largement majoritaires depuis plusieurs semaines. Mais, comme le prévoyait la FDA, les deux groupes n’ont pas attendu de disposer de résultats d’essais cliniques sur l’homme pour leur nouveau candidat vaccin.

L’étude en question ne doit démarrer que « ce mois-ci ». Pour son examen, l’agence américaine se contentera des données cliniques du précédent vaccin bivalent, celui adapté au variant Omicron d’origine (BA.1), ainsi que des données précliniques et de celles de fabrication de celui adapté à BA.4 et BA.5.

Ce suivi accéléré a pour but d’approuver plus rapidement un nouveau vaccin espéré plus efficace, et surtout avant que les variants qu’il cible ne soient éventuellement remplacés par d’autres. « Compte tenu de l’évolution continue du SARS-CoV-2 et de ses variants, il est très important que les vaccins puissent être rapidement adaptés aux principales lignées Omicron en circulation », a indiqué Ugur Sahin, le PDG et cofondateur de BioNTech.

Bientôt le feu vert en Europe ?

La FDA applique en quelque sorte la même stratégie que pour les vaccins contre la grippe, puisque celui mis à jour chaque année ne fait pas l’objet de nouveaux essais cliniques sur l’homme. Mais certains scientifiques désapprouvent ce « pari », craignant qu’un tel nouveau vaccin contre le Covid-19 soit moins efficace qu’espéré dans les faits. « Les données chez la souris (comprises dans les données précliniques) ne seront en aucun cas prédictives de celles que vous auriez chez les humains », a indiqué récemment l’immunologiste John Moore auprès de NPR.

Les deux fabricants assurent qu’ils seront en mesure de livrer les nouveaux vaccins adaptés à BA.4/5 dès le mois de septembre, si l’autorisation leur est accordée d’ici là. Pfizer et BioNTech ajoutent qu’une demande similaire d’autorisation de mise sur le marché a été « initiée » auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), et qu’elle devrait « être finalisée dans les prochains jours ».

Contactée par Le Parisien mi-août, l’EMA avait répondu qu’elle « restait ouverte » à la possibilité d’approuver les rappels adaptés à BA.4/5 « sur la base de données de qualité et non cliniques et de l’extrapolation de toutes les données cliniques et non cliniques » soumises pour des vaccins précédents, comme son homologue américaine. Une fois qu’une demande d’autorisation lui aura été officiellement déposée, elle prévoit « d’émettre un avis rapidement ».

Le Parisien